Sensilab Group Polska
Rejestracja

Rejestracja

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie rozwoju nowego projektu. W zależności od statusu rejestracyjnego doradztwo w zakresie Rejestracji obejmuje pomoc w opracowaniu tekstów na opakowania suplementów, weryfikację oświadczeń, transfer technologi bądź stworzenie pełnej dokumentacji w formacie e-CTD dla produktów leczniczych.

Zespół Działu Rejestracji i Działań Niepożądanych składający się z wykwalifikowanych specjalistów (farmaceutów i chemików) zajmuje się działaniami w obszarze:

  • produktów leczniczych (tworzenie dokumentacji rejestracyjnej, w tym dossier w formacie  eCTD oraz dokumentacji z zakresu zmian porejestracyjnych)
  • monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii (opracowanie i wdrożenie oraz utrzymanie systemu bezpieczeństwa farmakoterapii – w tym PSMF, zapewnienie usług QPPV, obsługa systemu Eudravigilance, opracowywanie zgłoszeń działań niepożądanych i elektroniczne raportowanie, przeglądy piśmiennictwa, przygotowywanie opracowań z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: PSUR, RMP, szkolenia)
  • kosmetyków (opracowanie dossier kosmetyku, treści etykiet, elektroniczne zgłoszenie do europejskiej bazy CPNP)
  • suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (opracowanie treści etykiet, ulotek, weryfikacja projektów graficznych opakowań, elektroniczne zgłoszenie produktu do GIS)
  • wyrobów medycznych (elektroniczne  zgłaszanie i powiadamianie o wyrobach do URPL,WMiPB)
  • reprezentowania podmiotu przed odpowiednimi organami i prowadzenie procesów.

 

Oprócz usługi rejestracji leków, suplementów diety, wyrobów medycznych oferujemy również usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym:

  • doradztwo i nadzór merytoryczny nad tekstami opakowania w zakresie oświadczeń zdrowotnych (suplementy, kosmetyki, wyroby medyczne)
  • nadzór merytoryczny druków informacyjnych dla produktów leczniczych i produktów biobójczych
  • ocena dokumentacji rejestracyjnej
  • wybór metody rejestracji / notyfikacji
  • zgłoszenie rejestracyjne wraz z niezbędną dokumentacją produktową
  • przygotowanie dokumentacji e-CTD
  • nadzór nad procesem rejestracji
  • przygotowanie dokumentacji notyfikacyjnej

 

Out-licencing                  

W ramach współpracy kontraktowej Sensilab oferuje także:

  • istniejącą dokumentację rejestracyjną dla produktów OTC, Rx
  • opracowanie składu i technologii nowych leków, metod analitycznych zgodnych z wymogami EU
  • produkcję  gotowego wyrobu w standardzie GMP
  • transfer technologii
  • współpracę w zakresie umów dystrybucyjnych/eksportowych poza Polską

Kontakt

Usługi produkcji kontraktowej:
Małgorzata Dolžan
Business Development Manager
tel. kom.: 506 042 200
tel.: + 48 22 613 06 52
malgorzata.dolzan@sensilab.eu
services@sensilab.com


Export:
Marcin Granat
Export Manager
tel. kom.: 519 134 363
tel.: + 48 22 613 06 52
marcin.granat@sensilab.eu

powered by webstream