Sensilab Group Polska
Wpływ Dyrektywy 2011/62/UE na bezpieczeństwo farmaceutycznego łańcucha dostaw

Wpływ Dyrektywy 2011/62/UE na bezpieczeństwo farmaceutycznego łańcucha dostaw

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego wprowadza istotne zmiany mające zapobiec wprowadzaniu do obiegu sfałszowanych produktów leczniczych.

News

Fałszowanie leków stało się problemem globalnym. Z powodu tego procederu, przynoszącego milionowe dochody, ucierpiało już wiele osób na całym świecie. Co gorsza, sfałszowane leki trafiają do pacjentów nie tylko z nielegalnych źródeł, ale też poprzez legalny łańcuch dostaw.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2011/62/UE wprowadza zmiany w czterech obszarach: zabezpieczeń na opakowaniach produktów, łańcucha dostaw, zasad stosowania substancji czynnych oraz sprzedaży internetowej. Podaje też nową definicję sfałszowanego produktu leczniczego: jest to każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

  • Tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych oraz mocy tych składników
  • Jego pochodzenia, producenta, kraju wytworzenia lub kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystywanych kanałów dystrybucji

Główne obszary zmian:

  1. Zabezpieczenia na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia powinny umożliwić weryfikację autentyczności oraz zidentyfikowania każdego opakowania, a także posiadać zabezpieczenie otwarcia. Tego typu oznakowania wymagane są dla wszystkich produktów leczniczych wydawanych na receptę. Wyjątkiem są produkty, których analiza nie wykazuje ryzyka sfałszowania. Analogicznie, z oznakowań zwolnione są produkty wydawane bez recepty z wyjątkiem tych, dla których analiza wykazuje duże ryzyko sfałszowania.

  2. Łańcuch dostaw i GDP dla produktów leczniczych. Dyrektywa narzuca na hurtowników wymaganie wdrożenia i utrzymania systemu jakości oraz stosowania zasad GDP (Good Distribution Practice). Hurtownicy będą zobligowani do sprawdzenia, czy dostawcy towaru posiadają odpowiednie zezwolenie na działalność. Będą też musieli sprawdzić na podstawie nowych zabezpieczeń autentyczność produktów. Dyrektywa wprowadza także zwiększenie kontroli eksportu.

  3. Substancje czynne i substancje pomocnicze. Dyrektywa wprowadza obowiązek stosowania przez wytwórców wyłącznie substancji czynnych wytworzonych zgodnie z GMP i dystrybuowanych zgodnie z GDP. Wszyscy wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy mają obowiązek wpisu do rejestru prowadzonego przez organ kompetentny kraju członkowskiego, w którym znajdują się ich siedziby. Podlegają też inspekcjom oceniającym spełnienie wymagań GMP i GDP.

  4. Sprzedaż internetowa produktów leczniczych. Dyrektywa wprowadza obowiązek wprowadzenia jednolitego w całej UE mechanizmu umożliwiającego łatwe rozpoznanie stron internetowych legalnie sprzedających leki. Sprowadza się to do wprowadzenie jednolitego logo ze wskazaniem państwa członkowskiego, miejsca zamieszkania lub siedziby sprzedawcy. Dodatkowo prowadzone będą kampanie ostrzegające przed zakupem przez Internet produktów leczniczych z nielegalnych źródeł. 

Wdrożenie dyrektywy ma duże szanse na zminimalizowanie prawdopodobieństwa wprowadzenia sfałszowanego produktu leczniczego do legalnego obiegu. Objęcie nowymi regulacjami wszystkich uczestników obrotu lekami daje możliwość skutecznego uszczelnienia legalnego łańcucha dostaw leków. 

Autorka: Małgorzata Jakóbiec, Koordynator Systemów Jakości, SENSILAB Polska

Kontakt

t: +48 42 654 00 70;
e: info.pl@sensilab.eu

powered by webstream